1、負責醫療器械的國內及國際市場準入法規調研，為產品在研發、制造及營銷環節中產生的法規問題予以幫助和指導；
2、負責公司醫療器械產品國內、國際注冊申報，根據項目情況，合理規劃產品注冊申報計劃并策劃注冊路徑，確保注冊工作的順利實施；
3、負責根據注冊申報的項目要求與國內、國際監管部門、咨詢機構等進行溝通聯系,并組織相關部門對產品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，及時有效的解決監管部門提出的問題；
4、負責國內、國際產品注冊證的變更、延續注冊的維護更新；
5、對國內國際銷售訂單進行評估，確保產品的法規符合性；
6、關注法規及監管動態、識別產品需要滿足的強制性技術標準和法規要求。
7、完成上級交辦的其他工作。
任職資格
1、大專及以上學歷，生物、化學、藥學、醫學檢驗等相關專業；熟悉試劑注冊流程與要求，1年以上國內及CE注冊相關經驗；
2、熟悉歐盟IVDR注冊法規要求、臨床評價、風險管理等相關標準；
3、有責任心，工作態度嚴謹、較強的組織協調能力，敬業踏實，工作主動性強，較強的團隊合作意識，能夠合理安排時間并獨立完成工作；
4、具有較強的英語聽說讀寫能力，良好的語言表達能力。

職位類別： 醫療器械注冊

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