1、熟悉相關醫(yī)療器械法律法規(guī)、熟悉產品注冊、變更流程；
2、及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)；
3、審核產品技術要求；
4、整理、遞交注冊申請資料，包括臨床評價資料；
5、跟進和辦理產品注冊中所需要的各項工作。跟進進度，及時反饋、回復注冊審評中的問題，對內對外進行有效溝通，按時獲證；
6、聯(lián)系相關人員，跟蹤產品檢測進度；
7、領導交辦的其他事項。
1、本科以上(含)學歷，生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學、醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)；
2、3年以上IVD注冊工作經驗，熟悉三類有源產品的國內注冊流程；具有獨立完整申報注冊案例。
3，常用醫(yī)學數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計
4、工作態(tài)度積極，有較強的責任心和學習能力，思路清晰、較強的溝通協(xié)調能力。團隊合作能力。

職位類別： 醫(yī)療器械注冊

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