工作內容：

1、負責帶領團隊對生物藥中試原液、成品、中間品進行放行及中控檢測；

2、負責產品的分析方法及質量標準的建立；

3、 對中試原液、成品進行穩定性研究，制定穩定性方案、取樣計劃，匯總檢測結果分析穩定性趨勢；

4、負責分析方法的驗證和確認，撰寫審核方法學驗證方案及報告，保證分析方法的有效性；

5、建立、完善和維護QC實驗室各項規章制度，起草和修訂質量控制文件，并保證其有效實施；

6、QC實驗室設備的確認和驗證，包括驗證方案、報告及驗證的有效執行；

7、QC實驗室的試劑、溶液及參考品、標準品、液相權限分級、賬號等的日常管理；

8、調查處理項目中涉及的OOSOOT，參與CAPA和變更控制；

9、對QC實驗室的數據完整性負責，確保分析測試原始記錄、原始數據及報告的準確、完整、合規；

10、 根據項目申報需求，撰寫本部門相關的注冊申報資料，并參與現場審計。

任職要求：

1、碩士及以上學歷，生物、分析化學、藥學、醫學等相關專業；

2、3年以上生物藥QC經驗，熟悉生物制品（如細胞等）質量控制中的理化、純度、雜質、活性、功能等檢項；

3、熟悉QC實驗室的GMP要求，具有很好的合規理念，熟悉CHP、USP、ICH等對分析方法的要求；

4、有團隊管理經驗；

5、較好的英語書寫和閱讀能力；

6、對工作認真負責，且具備良好的溝通、協作能力；

7、能夠熟練使用統計學軟件進行數據分析、處理。

職位類別： 藥品生產/質量管理

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