工作職責:1、負責實施研發項目質量研究領域的實驗研究工作；2、負責撰寫注冊資料；3、藥品及中間體質量標準制訂；4、質量標準的分析方法驗證；5、設計并實施藥品穩定性試驗；6、撰寫質量研究資料和原始記錄；7、藥品研發的相關檢驗；8、培訓并合理安排指導組員的工作。任職資格:1、至少有1個化學藥物項目(原料藥+制劑)質量研究領域整個過程經驗，包括前期起始物料研究到最終制劑申報，并在該項目中起主導作用；2、能獨立起草質量研究領域所需研究方案及報告，包括方法開發，驗證，標定，穩定性，并獨立實施；3、能獨立設計質量研究領域探索性試驗，并獨立開展試驗；4、能獨立編寫質量研究領域的CTD資料，以及相關輔助資料和記錄；5、能獨立操作相關試驗設備，并能培訓組員；6、能有效分解工作內容，合理安排并指導組員工作；7、有良好的文獻查詢能力，并熟悉ICH，FDA，EMA，PMDA，SFDA等國際組織及監管部門的指導原則和其他技術文件；8、工作仔細認真，具有強烈的責任心和抗壓能力。
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- 公司規模：1000人以上
- 公司性質：股份公司
- 所屬行業：制藥|生物工程、醫療、護理、保健、衛生、醫械等
- 所在地區：廣東-深圳市
- 聯系人：李叢
- 手機：會員登錄后才可查看
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- 郵政編碼：518000
工作地址
- 地址：坪山大工業區規劃五路1號
