工作職責：1、負責生產過程監督與成品取樣，發現問題及時與相關人員進行溝通并組織改進。2、負責組織偏差、OOS/OOT的調查、產品客訴調查及不合格品處理，按時完成調查并及時維護臺賬。3、負責產品的檢驗報告書、批記錄審核，及產品放行審核。4、制訂環境監測計劃，實施環境監測或授權并指導與監督車間IPC人員進行環境監測。5、負責跟蹤產品質量數據，及時進行總結分析。6、參與c A制定，跟蹤變更執行以及自檢、審計、GMP檢查問題的整改。7、參與質量月報及產品年度回顧的起草、審核。8、監督驗證過程，跟蹤驗證結果，參與驗證偏差的調查。9、制定穩定性試驗計劃并跟進計劃執行，參與穩定性方案和報告的起草與審核，跟進穩定性考察結果，并參與考察結果的分析。10、負責相關文件的修訂和審核；參與產品質量風險評估。11、依據國外藥典、GMP等法規要求，參與產品質量標準、檢驗sop等G、文件的制定和審核。12、藥品注冊補充申請資料的收集、整理、申報及相關檢驗樣品的送檢。13、完成領導安排的其他任務。任職資格：1.、受過系統的GMP及質量管理體系（偏差、變更CAPA、培訓及自檢）培訓，2、三年制藥以上質量保證工作經驗；3、藥學專業知識較豐富；4、有一定的英語水平，具有良好的組織協調能力，良好的職業道德及工作態度，責任心強、誠信

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