職位概述：
完成研究中心篩選：
1.完成PM&COD指定的研究中心篩選工作；
2.評估研究中心研究者&設備是否滿足GCP&SOP要求，可能承擔微芯臨床試驗要求；
3.與研究中心研究者討論入組計劃，并獲得研究中心反饋的入組速度；
4.將研究中心層面獲得的信息通過研究中心篩選報告反饋給PM；
5.確保獲得相關文件；
6.準備&協(xié)助完成研究者會。
研究中心啟動：
1.及時有效的溝通，與研究中建立積極的關系；
2.協(xié)助、督促研究者完成研究中心倫理遞交；
3.協(xié)助研究者完成倫理意見回復；
4.及時從研究者處獲得倫理批件；
5.與PM溝通，制定研究中心入組計劃；
6.與研究中心商討臨床試驗協(xié)議，完成合同簽署；
7.準備研究中心啟動會資料；與研究者協(xié)商啟動會時間；完成啟動會相關培訓（方案、操作、EDC等）；收集相關文件；
8.申請啟動會物資；完成研究藥物的申請；
9.完成啟動會報告，跟蹤啟動會上研究者提出的問題；發(fā)跟蹤信；
10.將收集的文件發(fā)給PM審核，并將原件交由CTA保存。
根據(jù)試驗方案、法規(guī)、SOP要求在研究中心開展臨床試驗：
1.根據(jù)監(jiān)查計劃完成研究中心監(jiān)查；
2.研究中心監(jiān)查需依照GCP&SOP的要求執(zhí)行；
3.根據(jù)方案、操作流程等要求開展監(jiān)查；
4.協(xié)助研究者完成方案、IB等更新的倫理遞交；
5.根據(jù)監(jiān)查計劃的要求，完成研究中心SDV工作；
6.確保SAE及時準確匯報；
7.確保研究中心收到微芯發(fā)出的全部安全性信息，并且報告給倫理委員會；
8.計算和評估研究中心入組進度，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題并給與解決方案；
9.確保研究者及時正確書寫研究病歷，完成相關表格填寫等；
10.確保研究中心按時完成數(shù)據(jù)錄入工作；
11.確保研究及時完整的記錄、報告受試者安全性信息；
12.持續(xù)性的對研究者進行必要的培訓；
13.在研究中心完成試驗藥物清點工作，包括有效期、庫存量、交接單、發(fā)放回收記錄、返還藥物清點、依從性計算、藥物清點等；14.確保生物樣本采集、保存、運輸符合方案或操作流程要求；
15.在監(jiān)查中及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，與研究者溝通，培訓研究者避免再次發(fā)生；
16.與研究者保持良好溝通，定期與研究電話、郵件等方式溝通，了解研究中心入組進展，可能存在的問題。解答研究疑問；
17.及時存檔產生的研究中心必要文件，確保文件正確；
18.配合研究中心的Co-M./aduit活動；
19.根據(jù)監(jiān)查計劃規(guī)定，及時完整的完成監(jiān)查報告。
完成研究中心關閉：
1.確?；厥栈蚯‘斕幚硭性囼炏嚓P物資、設備；
2.確保所有試驗必須文件都恰當?shù)谋４嬖谘芯恐行暮臀⑿疚募A；
3.確保所有試驗藥物都清點完成，并回收到微芯指定倉庫/或按照試驗規(guī)定方式銷毀；
4.與研究者溝通，確保研究者理解試驗資料保證期限；
5.獲得蓋章的分中心小結表；
6.結算研究者費；
7.及時完整的完成關中心報告。

職位要求：
1、 臨床醫(yī)學、藥學、護理學等相關專業(yè)，本科以上學歷。
2、 具有在制藥企業(yè)或CRO公司至少一年以上的CRA的工作經(jīng)驗。
3、全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識。
4、熟悉藥物研發(fā)的全過程，對臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解。
5、清晰的書面和口頭表達能力，善于進行活躍而積極的溝通。
6、具備優(yōu)秀的團隊合作能力和問題解決能力的應急預案管理能力。
7、熟練應用各種Microsoft office軟件，熟悉網(wǎng)絡工具有各種應用。
8、熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、GCP和新藥研發(fā)的基本流程、新藥申報的要求。

職位類別： 臨床監(jiān)察員(CRA)

舉報