職位描述：
1、負責技術質量管理：產品驗證、設備設施的驗證、工藝規程、批生產記錄、相關SOP及質量管理文件等的指導審核。
2、負責技術進步工作：每年組織車間等部門對產品、設備、分析方法等進行技術進步、工藝攻關項目的立項、過程跟進、結果評審。
3、 負責各類物料的供應商審計、質量標準等審核。
4、 負責對藥品生產進行全過程監控，為保證GMP的實施，定期進行自檢，落實整改。
5、 負責處理用戶質量投訴、質量索賠、藥品不良反應等產品售后服務和產品召回的管理工作。
6、 負責對非產品質量原因進行退貨的產品，處理后重新銷售的批準。
7、 負責藥品注冊申報（藥品補充申請）、GMP年檢與復審、許可證換證驗收、產品質量抽檢工作。
8、 負責組織對藥品生產、驗證、設備、穩定性考察、工藝用水系統、不良反應等進行年度質量回顧、評價。
9、 負責對各類偏差、OOS進行審核。
10、 負責部門員工的工作安排、崗位培訓及績效考核。
三、工作條件
1、日班，經常需要加班，不定期出差。

任職要求
1、本科及以上藥學或相關專業（醫學、化學、藥物化學、藥物分析、制劑學、藥理學、生物學、生物化學等）；
2、具備執業藥師、質量工程師等相關職業資格證；
3、工作經驗從事注射劑生產、檢驗、質量管理等5年以上，具有豐富的實踐經驗；
4、技能要求具有藥品生產、檢驗、質量管理、注冊申報等相應實際工作，指導能力；
5、相關知識掌握GMP管理知識、國家藥事法規、制劑生產的全過程；熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等相關法律、法規；
6、良好質量意識、較強的領導能力，同時具有較強的責任心及良好的工作態度；
7、健康狀況良好，無傳染病、皮膚病和其他影響產品質量的疾病；
8、能接受出差和加班者優先考慮。

職位類別： 藥物合成研發工程師/技術員

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