崗位職責：
1、編制驗證年度計劃，負責實施各具體驗證計劃，包括負責空氣凈化系統、工藝用水系統驗證及安排相關取樣工作；負責實施生產工藝變更、設備清洗、原輔料變更驗證并安排取樣工作；
2、起草驗證方案和報告，實施驗證，內容包括流程、規程、關鍵參數以及標準SOP等，保證驗證活動與GMP等相關質量法規一致；
3、起草（或修訂）崗位標準操作流程；
4、在產品工藝規程、質量標準變更后及時對產品工藝進行再驗證；
5、純凈水的日常監控數據進行定期的整理、匯總并形成年度回顧文件；
6、收集原料、輔料相關物理參數，為建立數據庫提供依據；
7、跟進新產品的投產過程，并收集每批生產參數；
8、每月統計、收集企業產品的相關質量數據，對產品進行年度質量回顧；
9、其他相關工作。

任職資格：
1、醫藥相關專業，大專及以上學歷；
2、熟悉GMP等相關法規與驗證工作；
3、善于組織協調、溝通，有較強的團隊合作意識；
4、具有良好的職業精神和素養。

職位類別： 藥物合成研發工程師/技術員

舉報