工作內容：
1. 全面負責管線產品的中國和海外臨床試驗及藥品注冊的申報策略；
2. 全面負責組建和管理團隊；
3. 負責與中國和其他國際藥品審評核查等相關部門有效溝通協調和跟蹤審評進度；
4. 負責及時審閱和遞交IND中臨床材料的修改和年度報告，以及臨床試驗中與RA合規相關的年度報告，階段性安全報告，不良反應報告等；
5. 負責管理和參與臨床試驗及藥品注冊的臨床資料撰寫，整理、歸檔、等相關工作；
6. 及時匯總、分類、整理、歸檔，解讀國家藥品監督管理部門及審評中心出臺的各項藥事法規、文件、技術資料；
7. 負責安排相關藥品及文獻的檢索翻譯工作；妥善保管臨床試驗或藥品注冊文件；
8. 完成公司根據工作需要安排的其他相關工作， 如臨床項目管理及CRO管理。

任職條件：
1. 藥學相關專業，本科或以上學歷；
2. 10年以上相關工作經驗，具有生物制品，抗體藥物申報經驗者優先；
3. 熟悉FDA/EMA/CFDA/CDE藥品注冊法規和工作程序；
4. 具有良好的人際溝通技巧及表達能力；
5. 具有一定專業英語水平，口語流利者優先；
6. 做事責任心強，條理清晰，認真嚴謹。

福利：
五險一金、帶薪年假、帶薪節假日
工作地區:貴陽市云巖區
招聘類型:全職
專業要求:藥學專業，生物學相關專業

職位類別： 項目申報注冊

舉報