深圳市斯佳電器有限公司創(chuàng)立于2005年。延攬優(yōu)秀人才,積累深厚經(jīng)驗,于2010年開始醫(yī)療器械之研發(fā)和生產(chǎn),專注于血栓泵和腿套的研發(fā)和生產(chǎn)。迄今發(fā)展成為此產(chǎn)品領(lǐng)域在中國最有影響力的制造商,向美國、歐洲重要品牌穩(wěn)定提供產(chǎn)品,年生產(chǎn)量血栓泵約8萬臺,腿套逾500萬件。
血栓泵和腿套,是用于深靜脈血栓(DVT)的預(yù)防和治療的系統(tǒng)。此產(chǎn)品的技術(shù)和市場在美國最為成熟。自從進入這個領(lǐng)域到現(xiàn)在,我們一直保持同美國先進研發(fā)團隊緊密合作。
美國研發(fā)團隊:負責產(chǎn)品設(shè)計和驗證(DHF),并獲得FDA授予之510K號準許在美國銷售。
深圳生產(chǎn)工廠:負責原材料準備,組織生產(chǎn)和質(zhì)量控制,直至出貨發(fā)運。
優(yōu)質(zhì)原材料是制造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的基本條件,我們使用的原材通過了根據(jù)ISO10993進行的生物相容性(Bio-compatibility)測試,以及德國標準Oeko-Tex Standard 100測試,消毒滅菌供貨商獲得ISO11135品質(zhì)認證,機器各零件更獲得UL和CE之認證。確保對人體安全無虞。
健康環(huán)保和安全,貫穿產(chǎn)品的設(shè)計、采購、生產(chǎn)、包裝儲運、檢驗的每一個環(huán)節(jié)。先進的無膠水貼合技術(shù)(Flame Lamination)確保無毒、環(huán)保、健康(Latex Free,DEHP Free).零件注塑、布料貼合和沖壓、絲印、高周波熔接和車縫,全過程在本工廠實施。
FDA 之21CFR820和ISO13485管理體系,滲透到每個活動環(huán)節(jié),全程品質(zhì)監(jiān)控無遺漏,確保每一個產(chǎn)品的優(yōu)秀品質(zhì)。
2010年獲得DUNS代碼
2010年于美國FDA注冊
2011年獲得ISO9001認證
2015年FDA針對21CFR820實地審查工廠,零缺點通過審查
2015年獲ISO13485認證。
血栓泵和腿套,是用于深靜脈血栓(DVT)的預(yù)防和治療的系統(tǒng)。此產(chǎn)品的技術(shù)和市場在美國最為成熟。自從進入這個領(lǐng)域到現(xiàn)在,我們一直保持同美國先進研發(fā)團隊緊密合作。
美國研發(fā)團隊:負責產(chǎn)品設(shè)計和驗證(DHF),并獲得FDA授予之510K號準許在美國銷售。
深圳生產(chǎn)工廠:負責原材料準備,組織生產(chǎn)和質(zhì)量控制,直至出貨發(fā)運。
優(yōu)質(zhì)原材料是制造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的基本條件,我們使用的原材通過了根據(jù)ISO10993進行的生物相容性(Bio-compatibility)測試,以及德國標準Oeko-Tex Standard 100測試,消毒滅菌供貨商獲得ISO11135品質(zhì)認證,機器各零件更獲得UL和CE之認證。確保對人體安全無虞。
健康環(huán)保和安全,貫穿產(chǎn)品的設(shè)計、采購、生產(chǎn)、包裝儲運、檢驗的每一個環(huán)節(jié)。先進的無膠水貼合技術(shù)(Flame Lamination)確保無毒、環(huán)保、健康(Latex Free,DEHP Free).零件注塑、布料貼合和沖壓、絲印、高周波熔接和車縫,全過程在本工廠實施。
FDA 之21CFR820和ISO13485管理體系,滲透到每個活動環(huán)節(jié),全程品質(zhì)監(jiān)控無遺漏,確保每一個產(chǎn)品的優(yōu)秀品質(zhì)。
2010年獲得DUNS代碼
2010年于美國FDA注冊
2011年獲得ISO9001認證
2015年FDA針對21CFR820實地審查工廠,零缺點通過審查
2015年獲ISO13485認證。
提示
溫馨提示
- 公司規(guī)模:100 - 499人
- 公司性質(zhì):民營企業(yè)
- 所屬行業(yè):制藥|生物工程、醫(yī)療、護理、保健、衛(wèi)生、醫(yī)械等
- 所在地區(qū):廣東-深圳市-光明區(qū)
工作地址
- 地址:深圳市光明區(qū)公明街道上村社區(qū)北環(huán)大道冠城工業(yè)大廈7樓